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  • 单位性质: 民营企业
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  • 员工人数:大型
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  • 职位描述

    1、起始物料和关键物料、中间体、成品分析方法的开发和验证;
    2、质量研究、结构确证、杂质研究等;
    3、分析方法转移方案的制定和实施;
    4、清洁验证分析方法的开发和验证;
    5、申报CTD资料的编写;
    6、研发分析、QC GMP体系完善和运行;
    7、原辅料、包装材料、中间体、成品的检验;
    8、公用系统(空调、纯化水、压缩空气、氮气)质量检验;
    9、工艺验证、清洁验证、设备确认、公用系统确认及其它各项验证和确认涉及的质量检验(包括微生物检验);
    10、稳定性考察、加速试验方案的制定和实施;
    11、文件、记录制定、修订、填写等工作;
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